我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年
的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。為了方便醫療器械從業者們快速掌握法規文件
要點，本文對醫療器械上市前和上市后的相關配套法規文件將以醫療器械產品生命周期內的注
冊、生產、經營、使用、監督管理等環節為框架，梳理各環節的法規文件的要點，希望成為醫
械相關從業人員必備的法規實用手冊。
無菌醫療器械包裝的功能
（1）提供微生物阻隔和物理防護；
（2）必須適用于滅菌；
（3）保持無菌性和完整性直到被使用；
（4）易于開啟和無菌傳遞；
（5）標識產品，明確表示信息與警示。
常用的滅菌包裝材料
多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。
常用的包裝形式（無菌屏障系統）
硬吸塑盒，軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。
影響滅菌包裝材料選擇和包裝設計的因素
醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。
無菌醫療器械包裝須與滅菌過程相適應
所謂滅菌適應性，是指包裝材料和/或系統能經受滅菌過程并達到最終包裝內滅菌所需的條件
的特性。
目前行業里最常用的滅菌方法包括：環氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅
菌。
無菌醫療包裝的相關標準明確要求：“當醫療器械選擇用環氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方
式時，無菌醫療包裝材料必須具有透氣部分”。
（1）使得滅菌劑能夠進入醫療器械包裝內殺滅微生物——確保滅菌的有效實現。
（2）使滅菌氣體能夠從包裝內散出解析，降低殘留濃度——確保醫護人員及患者的安全。
尤其在環氧乙烷殘留量方面，因為涉及到醫療器械及醫患人員的安全，藥監部門對于應用環氧
乙烷滅菌的醫療器械有嚴格的環氧乙烷殘留量要求，并常常進行專項監督抽驗。選擇一款具有
良好透氣且阻菌性能的無菌包裝材料對確保環氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。
本文所涉及的法規文件
（一）《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號）
修訂日期：2014年12月12日，經國家食品藥品監督管理總局第17次局長辦公會審議通過。
發布日期：2014年12月29日
施行日期：2015年3月1日
（二）《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的
公告 》（2015年第101號）
發布日期：2015年7月10日
施行日期：2015年10月1日
【來源：anytesting】
版權與免責聲明：
①本網凡注明"來源：xxx（非本網）"的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在于傳遞更多信
息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，且不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連
帶責任。
②如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起兩周內與本網聯系，我們將在第一時間
刪除內容。
上一篇：實驗室儀器的校準周期怎樣確定？ 下一篇：CMC申報中原料藥的常見問題
