GMP I 體外診斷試劑檢查指南之潔凈室人數及冷藏
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?2019-12-20 02:40:42
《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.2.22：潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。
本條款的主要目的是為防止過多的人在面積有限的潔凈室（區）內活動，對潔凈室（區）的環境造成不良影響，并且確保潔凈室（區）空氣質量符合標準要求。潔凈室（區）內人員數量與潔凈室（區）的面積、布局、功能間分布、工序復雜程度、潔凈室（區）的循環凈化能力等有關，且應在驗證的基礎上進行確定。
GB50073-2001《潔凈廠房設計規范》中規定，根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般宜按潔凈區設計人數、平均每人2m2～4m2來計算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區空氣潔凈度等級1～2級來設置。潔凈室內的新鮮空氣量應取下列兩項中的最大值：1.補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和；2.保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
人均需要面積同新風量、換氣次數、房間高度成正比關系，應根據潔凈車間的具體參數，確定各個房間的人數限制。
查看潔凈室（區）的級別、面積、布局，以及是否制定了書面化的人員數量規定，是否能提供相應的驗證記錄。
1.查看驗證記錄，是否對現場工作人員數量上限進行驗證，并確認是否能夠滿足潔凈控制要求。
2.查看潔凈室的管理文件是否規定了人數，并與驗證得到的人數一致。
3.核實現場工作人員數量，查看相關記錄，現場工作人員數量不應超過驗證時所確認的現場工作人員數量上限。
以上為推薦的驗證思路，企業應根據實際情況在驗證的基礎上得出合理的人數。
檢查員現場檢查了某企業的試劑分裝車間，發現50m2車間內有近15人在進行產品試劑分裝操作。當詢問生產線領班，該車間是否有最大人數限制要求時，領班稱因產品生產任務緊張，故安排大量人員進行生產操作，未考慮車間是否有人數限制。
分析：根據《體外診斷試劑現場檢查指導原則》的要求，潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。需生成驗證記錄，對現場工作人員數量上限進行驗證，確認其能夠滿足潔凈控制區的環境要求。企業應至少采取以下措施。
1.需按照潔凈區的面積，對現場工作人員的數量上限進行驗證，確認當達到人數上限時，仍能滿足潔凈控制要求，并生成相應的驗證報告。
2.應根據驗證輸出的結果，規定現場操作人員的數量，且不得超過上限。
《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.3.6：對需要冷藏或冷凍的原料、半成品、成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設備，并按規定監測設備運行狀況，記錄儲存溫度。對冷藏、冷凍體外診斷試劑，應當配備符合其溫度要求的運輸設施設備。
《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》要求，企業對冷藏或冷凍的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷凍儲存設備進行狀態確認，并監測其運行，確保達到規定的溫度范圍。對體外診斷試劑的運輸也要求采取相應的溫度控制措施，確保整個運輸過程中的環境溫度不會對產品質量產生不良影響。
1.查看相關文件是否明確規定了需冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲存條件。查看冰箱、冷庫等冷藏、冷凍儲存設備的運行狀態，并對溫度監控探頭或溫度計等溫度監控設施設備進行計量校準。
2.現場查看企業是否根據產品生產、儲存對溫度的控制要求配備了相應的冷藏、冷凍設施設備。如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示，是否有報警功能，如冷庫斷電，是否有應急措施。查看儲存環境的溫度記錄是否持續滿足產品的儲存要求。
3.查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件是否明確規定了試劑運輸過程中的防護要求和方法。查看現場是否具有相應的運輸設施設備，是否符合儲存運輸的溫度要求。
企業應制定規程，對需要冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲存、轉運等過程進行規定。檢查人員應查看相關文件，明確企業對溫度控制的要求；查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，明確試劑運輸過程中的防護要求和方法；現場查看企業是否根據產品生產、儲存對溫度的控制要求和產品的生產儲存規模來配備相應大小或數量的冷藏、冷凍設施設備；查看冰箱、冷庫等冷藏、冷凍儲存設備的運行記錄和溫度監控記錄，查看溫度監控探頭或溫度計等溫度監控設施設備的計量校準報告或證書；查看產品運輸設施設備是否符合儲存運輸的溫度要求。
對溫度監控探頭或溫度計等溫度監控設施設備的計量校準的驗證，應考慮溫度范圍；對冷藏、冷凍儲存設備的驗證應考慮空間分布分層進行布點；產品運輸設施設備應根據企業對產品運輸的相關規定來進行配置。
五、案例分析
檢查員在某公司生產現場檢查時發現，該公司成品冷庫門口溫度顯示為12℃，不符合成品儲存溫度2℃～8℃的要求。詢問現場倉庫管理人員溫度超標的原因，工作人員回答，剛進行了成品出貨操作，冷庫門被打開了一段時間，故造成冷庫溫度上升并超標。檢查員隨即查看冷庫驗證文件及冷庫管理操作規程，發現該公司的冷庫驗證報告中未對冷庫的開門時間進行驗證，無法輸出能保證溫度符合要求的允許開門時間，冷庫管理文件中也無相關規定，且未對此類偏差對產品質量的影響進行評估。
分析：根據《體外診斷試劑現場檢查指導原則》的要求，對需要冷藏或冷凍的原料、半成品、成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設備，并按規定監測設備運行狀況，記錄儲存溫度。
1.該公司的冷庫驗證方案中未包括冷庫開門時間對溫度的影響，驗證結果中無冷庫開門時的溫度隨時間變化的數據，不能提供允許的最長開門時間，無法確保冷庫在正常開門操作時的溫度仍能滿足產品儲存溫度要求。
2.該公司的冷庫管理規程中缺少對冷庫開門時間的規定。
3.該公司對冷庫的溫度監測不到位，超溫未報警、未糾偏，溫度監控雖然有，但形同虛設。
同時，該公司工作人員的產品防護意識淡薄，質量意識不強，公司的員工培訓效果欠佳。對此，企業應采取以下基本措施：
1.對冷庫開門時間和溫度上升之間的關系進行驗證，確定允許的開門時間。
2.對冷庫監測設備進行更新，設定警戒線和超溫報警系統，及時記錄并處理超溫情況。
3.對冷庫操作人員進行培訓和跟蹤檢查。
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【來源：弗銳達】
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