因為新冠疫情的影響，目前的歐洲地區也成為了疫情的重災區。因為疫情防疫的需要，在醫用口罩、防護服等一些醫護物資的需求量上很大。因此歐洲也是對外釋放了巨大的口罩等防護用品的需求。
近日，歐洲安全聯盟(European Safety Federation)在其官方網站上發布文章表示，他們從不同渠道獲悉“證書”用作PPE(包括FFP2/FFP3口罩)CE標記的依據，而這些“證書”沒有法律價值，不能用作合格評定的結論。到目前為止，已經在CELAB、ICR Polska、ISET、ECM、NPS、CIC、Amtre Veritas和GTS的信頭上看到了“證書”，目前尚不清楚這些文件是否真的是由上述組織簽發的。
以下是來自不同機構的一些案例：
ICR Polska，2例
CELAB，2例
ISET，1例（已在ISET的網站上提到為假）
ECM，1例（口罩的CE標識旁邊有公告機構ECM的識別號，但ECM不是個人防護用品的公告機構，因此該CE標識無效）
NPC，1例
CIC，1例
Amtre Veritas，1例
GTS，1例（文件標題是自我聲明）
上述案例詳情及具體圖片，請查看歐洲安全聯盟官網下的案例鏈接。
https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
一般大的歐盟認證授權機構都會在自己的官網上開放查詢證書的窗口，在登錄機構官網后，會有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有，則說明這可能是一張真證書。
我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發放機構入手，去歐盟官網查詢，看它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的相應認證資質。
1.歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
通過歐盟官網可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單，公告號，以及其有資質審核的產品范圍都詳細羅列在上面。
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網可以查詢到，擁有MDR授權的公告機構目前只有12家。
歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
所以，如果您手上的醫療CE證書發證機構不在以上名單范圍內，則說明它并不具備醫療產品的歐盟發證資質，更別談CE證書的發放了，那么，很遺憾地說，您拿到的這張“”CE證書“是無效的。
另外，也可以從醫療器械產品CE認證的流程著手去分析，完成鑒別。
以口罩為例，首先，確認此口罩是否屬于醫療器械。口罩分為醫用口罩和防護口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關法規：
個人防護口罩：
法規是EU2016/425（PPE）；
標準是EN149。
醫用口罩：
法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
標準是EN14683。
歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（112家PPE授權機構清單）
CE證書鑒別（PPE）：
（圖源：CCQS認證）
根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證） 、Module C2（內部質量控制 產品隨機性監督抽查）or Module D（生產過程質量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。
簡單來說，就是必須Module B+ Module C2 或 Module B+Module D 二選一。
只有獲得Module B+ Module C2 或 Module B+Module D證書后，才可使用CE標識，標識旁顯示公告機構的編號。該聲明必須與產品使用說明隨附（或說明可查詢網址）
2.醫用口罩
如果是醫用口罩，則需要按醫療器械法規完成認證。而對于醫用口罩來說，則需要進一步確認它是否無菌。
如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑒于無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。
這里需要劃個重點，既然是由制造商進行自我宣稱CE符合性，又何來公告機構發放CE證書一說呢？如果不能發放CE證書，那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：
請大家仔細研究一下證書其內容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構復核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。
“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。
疫情面前，更應保持客觀和理智，讓我們擦亮眼睛，正確選擇合規認證途徑，維護認證尊嚴！
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