歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425已經實施，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”三類產品，必須按照MODULE B+MODULE C/D來申請認證，類似于舊法規的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗第11章A/B節。

隨著人們對PM2.5危害的認識越來越強，對PM2.5的防護也越來越多，口罩的使用越來越多，國家也對《GB2626-2016呼吸防護用品》做了更新。對于商家來說是一個非常大的商機，這里撿證網就簡單聊聊全球主要國家對于口罩認證和檢測的一些要求。

1.中國對于口罩的要求

  民用口罩標準《GBT 32610-2016》與勞保口罩標準《GB2626-2006》

a.《GBT 32610-2016》國標將口罩分為四級

“規范”或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現象。根據標準，口罩保護水平從低到高分為四個等級：D，C，B，A，分別對應不同的空氣質量條件。

例如，A類對應于“嚴重污染”，在PM2.5濃度為500μg/ m3時使用; D類對應于PM2.5濃度小于150μg/ m3的“中度和低度污染”。

“規格”對包裝，標簽和儲存運輸有嚴格要求，要求包括“產品保護有效性”和“執行標準號”等標志。

b.GB2626-2006根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。這個標準和國際標準更加接近，例如歐盟標準EN 149，美國的NIOSH認證口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很類似。

2.歐盟對于口罩的要求

產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規（EU）2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產品的標準有以下幾種：

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3。

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

3. 美國對于口罩的要求

根據Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種：

100等級：表示最低過濾效率為99.97%。

99等級：表示最低過濾效率為99%。

95等級：表示最低過濾效率為95%。

按濾網材質的最低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

4.澳洲對于口罩的要求

AS / NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。制造流程和測試必須符合本規范。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

保障生命的安全取決于PPE產品時， Benchmark認證將為您提供真正的放心。作為一個檢測認證機構，我們相信我們可以根據行業認可的標準對我們實驗室的產品進行認證和測試。從防護眼鏡到復雜的呼吸設備和消防設備，我們幫助制造商證明安全性至關重要，產品已被證明符合商定的高標準。

 

YY 0469-2011 醫用外科口罩 口罩耐摩擦色牢度測試儀

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	4.4 口罩帶與口罩體連接點斷裂強力	DRK101醫用口罩綜合拉力試驗機
2	4.5合成血液穿透	DRK227口罩合成血液穿透檢測儀
3	4.6.1細菌過率效率（BFE）	DRK1000細菌過率效率測試儀
4	4.6.2顆粒過率效率（PFE）	DRK1000T顆粒過率效率測試儀
5	4.7壓力差	DRK260口罩呼吸阻力測試儀
6	4.8阻燃性能	DRK-07B口罩阻燃性能測試儀
7	4.10環氧乙烷殘留量

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	4.4 口罩帶與口罩體連接點斷裂強力	DRK101醫用口罩綜合拉力試驗機
2	4.5細菌過率效率（BFE）（YY 0469）	DRK266細菌過率效率測試儀
3	4.6通氣阻力	DRK709壓力差測試儀
4	4.8環氧乙烷殘留量	DRK GC1690氣相+頂空

GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	4.3口罩帶與口罩體連接處斷裂強力	DRK101醫用口罩綜合拉力試驗機
2	4.4過濾效率（非油性顆粒過率效率）	DRK1000T顆粒過率效率測試儀
3	4.5氣流阻力	DRK260口罩呼吸阻力測試儀
4	4.6-合成血液穿透	DRK227口罩合成血液穿透檢測儀
5	4.7表面抗濕性	DRK308A型織物表面沾水性測試儀
6	4.9環氧乙烷殘留量
7	4.10阻燃性能	DRK-07B口罩阻燃性能測試儀
8	4.12密合性
9	5.3.2溫度預處理，5.4.2溫度預處理	DRK250恒溫恒濕試驗箱

GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	5.3 耐摩擦色牢度（干/濕）/級	DRK128C耐摩擦色牢度試驗機
2	5.3甲醛含量	紡織品甲醛測定儀
3	5.3 PH值	PH計
4	5.3環氧乙烷殘留量
5	5.3 呼氣阻力，吸氣阻力	DRK260口罩呼吸阻力測試儀
6	5.3口罩帶與口罩體連接處斷裂強力	DRK101醫用口罩綜合拉力試驗機
7	5.3呼氣閥蓋牢度
8	5.4過濾效率（口罩濾除顆粒物能力）	DRK1000T顆粒過率效率測試儀
9	5.5防護效果（口罩阻隔顆粒物能力）
10	附錄A,3樣品及預處理（高溫，低溫，濕熱）	DRK250恒溫恒濕試驗箱

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物	DRK1000T顆粒過率效率測試儀
2	5.4泄露性
3	5.5呼吸阻力	DRK260口罩呼吸阻力測試儀
4	5.6.1呼氣閥氣密性	DRK134 呼吸閥氣密性測試儀
5	5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力	DRK101醫用口罩綜合拉力試驗機
6	5.7死腔	口罩死腔測試儀器
7	5.8視野	DRK262口罩視野測定儀
8	5.9頭帶應承受拉力	DRK101醫用口罩綜合拉力試驗機
9	5.10連接和連接部件承受軸向拉力
10	5.12氣密性	DRK134 呼吸閥氣密性測試儀
11	5.13可燃性	DRK-07B口罩阻燃性能測試儀
12	6.2溫度濕度預處理	DRK250恒溫恒濕試驗箱

口罩、熔噴布、防護服、護目鏡等防疫產品檢測

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